二、中成药适应证乱象考察分析

辨证论治作为中医诊疗特色，体现在中医门诊遣药组方、开据中成药和六类中药新药研制的众多方面。可以注意到，中成药无论治疗中医或西医疾病，大多主治范围均病证结合称谓，如补中益气丸用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻、脱肛，丹参片用于冠心病心绞痛瘀血闭阻证等。不少传统品种则直接对证治疗，如六味地黄丸用于肾阴亏虚，四君子丸用于脾胃气虚等。从单一品种来看，除外天然药品种（如愈风宁心片、鸦胆子油口服乳液等），中医适应证基本清晰，临床选择使用似乎没有问题。但对中成药按中西医疾病分类考察时，就会发现中医适应证乱象丛生，完全超出可以想象的程度，揭示现存问题并分析其成因，有助于了解中医辨证问题的辐射效应和严重性，进而促成认识的统一。开展此类考察必须全面获取中成药品种的适应证信息，利用“中成药数据库”（见九九中医资讯网）检索可轻松解决这个问题。

1．主治中医疾病中成药适应证考察

鉴于中成药涉及的中医病证较多，故以咳嗽、不寐和胃脘痛为例，考察用于中医3病中成药的适应证构成情况。

（1）用于咳嗽中成药适应证分类构成  在治疗咳嗽的中成药中，用于咳嗽痰热壅肺者最多，如川贝枇杷糖浆、清肺化痰丸、清气化痰丸等品种。用于咳嗽痰湿阻肺者居其次，品种有二陈丸、牡荆油胶丸、橘红化痰片等。而用于咳嗽风寒犯肺和风热犯肺的品种大体相当，前者有风寒咳嗽颗粒、止嗽立效丸、桂龙咳喘宁胶囊等；后者有川贝枇杷糖浆、急支糖浆、百咳静糖浆等品种。另有用于咳嗽肺肾阴虚者，有麦味地黄丸、百令胶囊、百合固金丸等品种；用于咳嗽燥热犯肺者有枇杷叶膏、雪梨止咳糖浆、二母宁嗽丸等品种；用于咳嗽肺气虚者有润肺膏、润肺止嗽丸、人参保肺丸等；用于咳嗽肺阴虚者则有养阴清肺膏、二冬膏、橘红梨膏等；用于咳嗽寒痰阻肺者有消咳喘糖浆、华山参片、满山红油胶丸等。除此之外，有少数品种分别用于咳嗽脾肺气虚证（参贝北瓜膏、慢支固本颗粒）、脾肾两虚证（定喘膏、固本咳喘片）和脾胃虚弱证（金鱼注射液、参苓白术散）；个别中成药用于咳嗽痰饮阻肺、肝火犯肺、肺胃蕴热和肾阳虚证，相关品种分别是控涎丸、黛蛤散、莲芝消炎胶囊和龟龄集。

累计用于咳嗽中成药的适应证，实际有风寒犯肺、风热袭肺、寒痰阻肺、痰热壅肺、痰湿阻肺、肺肾阴虚、燥热犯肺、肺气虚、肺阴虚、脾肺气虚、脾肾两虚、脾胃虚弱、痰饮阻肺、肝火犯肺、肺胃蕴热和肾阳虚16个。这个数字远远超出《中医内科学》确定的风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、肝火犯肺、肺阴亏耗7证。除外同证和同证异名，中成药用于咳嗽寒痰阻肺、肺肾阴虚、肺气虚、脾肺气虚、脾肾两虚、脾胃虚弱、肺胃蕴热和肾阳虚诸证为《中医内科学》所不载。相差悬殊可见一斑。

（2）用于不寐中成药适应证分类构成  治疗不寐的中成药，大多有养心安神功能。其中，治疗不寐气血两虚者有参芪五味子片、人参首乌胶囊、益脑胶囊等；用于不寐心脾两虚则有人参归脾丸、北芪五加片、刺五加脑灵液等；治疗不寐气阴两虚证者有心脑舒口服液、古汉养生精、益心宁神片等；治疗不寐心血不足有枣仁安神颗粒、夜宁糖浆、眠安宁口服液等；天王补心丸、安神补心丸和安神胶囊等用于不寐心阴不足者；用于不寐心肾不交者有养心安神丸、孔圣枕中丸、利尔眠胶囊等品种；治疗不寐脾肾两虚则有乌阳补心糖浆、五加更年片和健脑补肾丸等；干预不寐肝阳上亢者有琥珀多寐丸、脑立清片等品种。个别品种用于不寐肝气郁结（白草香解郁安神胶囊）、心血瘀阻（七叶神安片）、肝肾阴虚（精乌胶囊）和精血亏虚（补脑丸）诸证。

由治疗不寐中成药归纳出来的适应证有气血两虚、心脾两虚、气阴两虚、心血不足、心阴不足、心肾不交、肝阳上亢、肝气郁结、心血瘀阻、肝肾阴虚、精血亏虚11个，而《中医内科学》仅为不寐确定肝郁化火、痰热内扰、阴虚火旺、心脾两虚、心胆气虚5证。两者互有参差，差别较大。

（3）用于胃脘痛中成药适应证分类构成  治疗胃脘痛的中成药中，用于胃脘痛肝胃不和证品种（如越鞠保和丸、舒肝和胃丸、和胃片等）最多，其次用于胃脘痛之属脾胃虚寒证（如温胃舒胶囊、虚寒胃痛胶囊、丁蔻理中丸等），再次为气滞血瘀证（如胃康胶囊、元胡止痛片等）、脾胃气虚证（如胃得安片、胃舒宁颗粒、六君子丸等）、胃阴亏虚证（如胃安胶囊、养胃舒胶囊、养阴清胃颗粒等）、肝郁脾虚证（健胃愈疡片、养胃颗粒、胃尔宁片）、胃脘郁热证（复方拳参片、溃得康颗粒、溃平宁颗粒）、寒热错杂证（六味木香胶囊、荆花胃康胶丸）和饮食停滞（沉香化滞丸、槟榔四消丸）诸证。此外，用于胃脘痛寒凝气滞（良附丸）、寒凝血瘀（安阳精制膏）、肝郁化火（丹栀逍遥丸）、脾胃湿热（三九胃泰胶囊）、湿浊中阻（香砂平胃丸）、气虚血瘀（胃乃安胶囊）诸证的中成药也有一定数量。累计用于肝胃不和、脾胃虚寒、气滞血瘀、脾胃气虚、胃阴亏虚、肝郁脾虚、胃脘郁热、寒热错杂、饮食停滞等15证。《中医内科学》则确定为寒邪客胃、饮食停滞、肝气犯胃、肝胃郁热、瘀血停滞、胃阴亏虚、脾胃虚寒7证。两者相差一半。

治疗其他中医疾病的中成药的适应证的具体情况大同小异，即中成药涉及的适应证，均远远超出《中医内科学》确立的各病辨证数量。

2．主治西医疾病中成药适应证考察

主治为西医疾病的中成药的适应证，情况同样比较复杂。现以主治冠心病心绞痛、慢性肝炎和慢性萎缩性胃炎中成药的适应证为例，考察分析这个问题。

（1）用于冠心病心绞痛中成药适应证分类构成  治疗冠心病心绞痛的中成药中，以气滞血瘀和心血瘀阻（心脉瘀阻、瘀血闭阻）为适应证者居多，如速效救心丸、冠心康颗粒、抗栓保心片等用于气滞血瘀证，心舒宁片、心血宁片、冠心丹芍片等用于心血瘀阻证。用于气虚血瘀则有心舒宝片、养心氏片、冠心静片等；用于气阴两虚者有益心舒胶囊、黄芪生脉饮、参麦注射液等；用于痰浊内阻有二夏清心片、瓜蒌皮注射液；羊藿三七片和六味西红花口服液则用于肾虚血瘀。而用于气血痰浊痹阻则有舒心降脂片、利脑心胶囊，用于痰瘀互结（茶色素胶囊）、气血虚弱（复方地茯口服液）、热结血瘀（金槐冠心片）、肝肾不足（刺五加注射液）的中成药较少。不少品种用于冗杂的复合证，如活力源口服液用于气阴两虚、心肾两亏，玉金方片用于元气亏虚、肝肾不足，冠脉通片用于肝肾不足、痰瘀阻络，保心片用于肝肾不足、瘀血阻络，冠心康片用于肝阳偏亢、脉络瘀阻，心力丸用于心阳不振、气滞血瘀，护心胶囊用于心血瘀阻或心阳不足，益脑宁片用于脾肾不足、血脉瘀阻，软脉灵口服液用于肝肾阴虚、气虚血瘀证。总计近20证之多。这与《原则》确定的心血瘀阻、气虚血瘀、气滞血瘀、痰阻心脉、阴寒凝滞、气阴两虚、心肾阴虚、阳气虚衰8证相较，可谓相去甚远。

另需指出，单就治疗冠心病心绞痛血瘀证的品种而言，与血瘀证称谓基本相似的还有心血瘀阻证（大株红景天胶囊）、瘀血痹阻（双丹口服液）、瘀血闭阻（丹参片）、瘀血阻络（心脑康胶囊）、心脉瘀阻（心舒宁片）、瘀血阻脉（益心酮片）、血瘀型（银杏酮酯滴丸）、瘀血阻滞（舒胸片）、瘀血内停（精制冠心片）等，可谓五花八门，称谓极不统一。

（2）用于病毒性肝炎中成药适应证分类构成  治疗病毒性肝炎的中成药中，用于湿热为患者最多，包括肝胆湿热（茵栀黄口服液、肝康颗粒、肝健胶囊）、湿热郁蒸（当飞利肝宁胶囊）、湿热蕴毒（茵山莲颗粒）、湿热阻滞（舒肝益脾颗粒）、湿热毒盛（葫芦素片）等多种称谓。其次为肝郁脾虚，如舒肝益脾液、解郁肝舒胶囊、慢肝解郁胶囊等。此外，用于肝肾阴虚则有五仁醇胶囊、滋补肝肾丸、慢肝养阴胶囊等；用于肝肾不足有珍珠灵芝片、五味子胶囊等。肝泰冲剂、益肝冲剂、柔肝顺气丸等用于气滞血瘀证。针对气虚血瘀（肝灵胶囊）、气血两虚（金菌灵胶囊）、肝胃不和（参柴颗粒）、热毒内盛（板蓝大青颗粒）、热毒血瘀（片仔癀）、气虚肝郁（参柴肝康片）的品种虽少，但也可用来反映治疗病毒性肝炎品种适应证的一般情况。

治疗病毒性肝炎中成药中，针对复合证的品种甚多，通常用于两个复合证。诸如乙肝扶正胶囊（用于肝肾两虚、气虚血瘀）、陆英片（用于气滞血瘀，肝郁脾虚）、维肝福泰片（用于肝肾不足、气阴两虚）、芪桑益肝丸（用于湿热瘀阻，脾肾两虚）、肝复颗粒（用于肝胆湿热，气滞血瘀）、四季菜颗粒（用于气滞血瘀，肝血不足）、参芪肝康胶囊（用于湿热内蕴、肝脾不和）等品种屡见不鲜。更有甚者，和络舒肝片（气滞血瘀、湿热、肝肾两虚）、强肝丸（气血两虚、肝郁，脾肾两虚）、肝舒乐冲剂（肝郁脾虚、邪在少阳、湿热）、乙肝宁颗粒（湿热、肝郁脾虚、气虚血瘀证）等竟然用于多证。不难看出，治疗病毒性肝炎品种的适应证称谓比较混乱，数量大大超出《原则》确定的肝胆湿热、湿邪困脾、肝郁气滞、肝郁脾虚、肝郁血瘀、肝肾阴虚、脾肾阳虚、热毒炽盛8证。

（3）用于萎缩性胃炎中成药适应证分类构成  专门或侧重用于萎缩性胃炎的中成药较少，大致有二十余种，适应证构成也比较分散。用于脾胃虚寒者最多，有胃炎宁冲剂、参芪健胃冲剂、温胃舒胶囊、虚寒胃痛胶囊等；其次为主治胃阴虚者，有胃安胶囊、胃乐宁片、养胃舒软胶囊等。胃疡安胶囊、和胃降逆胶囊用于气滞血瘀证；祛瘀益胃胶囊、胃乐舒口服液用于气虚血瘀证；养胃舒颗粒、胃脘舒颗粒用于气阴两虚证；养胃颗粒、胃脘舒颗粒用于脾虚气滞证。另有胃益胶囊、猴头菌片、温胃舒颗粒分别用于肝胃气滞、气血两虚和脾肾阳虚诸证。而三九胃泰胶囊用于湿热内蕴、气滞血瘀两证，丹桂香颗粒用于脾胃虚寒、气滞血瘀两证，这几个品种均用于复合证。

综合来看，治疗萎缩性胃炎中成药共涉及脾胃虚寒、胃阴虚、气滞血瘀、气虚血瘀、气阴两虚、脾虚气滞、肝胃气滞、气血两虚、脾肾阳虚、湿热内蕴10证，与《原则》确定的萎缩性胃炎肝胃不和、脾胃虚弱、脾胃湿热、胃阴不足、胃络瘀血5证相较，差异较大。两者相同或相近的适应证只有肝胃不和（肝胃气滞）、脾胃湿热（湿热内蕴）、胃阴虚（胃阴不足），其他诸证则互有参差，中成药明显超过《原则》确定的适应证。

3．中成药适应证乱象成因

考察分析表明，无论干预中医疾病还是西医疾病，中成药适应证确实相当混乱，已经到了难以想像的程度。然而这就是现实，是我们不愿意看到也不能相信的现实。为什么会出现如此严重的问题呢？

（1）中成药品种“多室同堂”  这是导致中成药适应证混乱的原因之一。许多古代名方制剂的主治，仍然使用传统的表述方式，而陆续推出的新品种则采用新的表述形式，导致不同时期品种主治表述的明显差异，适应证的混乱也在所难免。针对这一问题，国家药典委员会落实中成药国家标准提高行动计划，曾组织专家对一千四百余个上市中药品种的功能主治进行重新规范，解决了部分显而易见的问题。但由于中药品种数量太大，又涉及生产厂家的切身利益，以及重新注册等法律问题，尚未对所有品种的功能主治进行规范。但需指出，即便对所有品种的功能主治重新规范，也只是解决一些浅层次的问题。潜在的实质性问题不可能从根本上得以解决。因此，不能指望通过重新规范中成药的功能主治解决适应证混乱的问题。

（2）中成药主治宽泛导致适应证失控  主要表现在两个方面，一是一个品种主治2种以上（包括2种）同一或不同系统的疾病，而这些疾病的辨证标准基本上是不同的，故在适应证选择时，或依从某一疾病的辨证标准，或分别取用多种疾病似乎相近、相关的适应证，或各取所需，诸多品种干预复合证便是这样拼凑而来的。二是一个品种同时主治一种疾病的急性和慢性状态。如许多品种主治急慢性气管炎、急慢性支气管炎、急慢性咽炎、急慢性胆囊炎、急慢性胃炎、急慢性胃肠炎、急慢性肠炎、急慢性肝炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎、急慢性喉炎、急慢性扁桃体炎、急慢性软组织损伤、急慢性肾炎、急慢性肾盂肾炎、急慢性尿路感染、急慢性风湿性关节炎、急慢性阑尾炎等，由于疾病的急慢性过程的临床表现不同，借以做出的辨证诊断自然也不同，治疗上理应有明显差异。大量中药品种同时用于同一疾病的急慢性过程，必然导致适应证选择或顾此失彼，或拼凑出一些临床不可能同时见到的复合证。这样以来，辨证论治的规范性、严肃性和优越性荡然无存了。中成药适应证乱象与此不无关系。

（3）中医病证失范对中成药适应证的影响  除外传统中成药，近几十年开发的中药品种的适应证确定必然参酌时下通用的病证诊断标准。亦即，有什么样的病证规范结果，就会有与之相照应的中成药适应证。应当说，以《中医内科学》、《中医妇科学》和《中医儿科学》等为代表的临床各科统编教材，保持了以中医病名实施辨证的基本模式。上世纪八十年代先后由中国中医研究院编撰的《中医证候规范》、《中医证候鉴别诊断学》和由湖南省中医药研究院完成的《中医病名诊断规范初稿》，由于是国内知名老中医分别领衔编撰的，故大体保留了依托中医疾病的辨证方式。1994年，国家中医药管理局颁布了《标准》，规定了各病证的名称、诊断依据、证候（其实是证）分类和疗效评定标准，基本上保留了统编临床各科教材的编写方式，增加了疗效评定标准，但不包括治疗的内容。对这些文献的辨证情况进行对比分析，就会发现在证名称谓、证名真伪、证属症状、解剖与非解剖术语使用、病辖诸证数量等诸方面均存在一定的问题。由于没有统一标准，执行起来必然出现偏差，中成药适应证的混乱与此关系甚大。

（4）西医病证诊断失范对中成药适应证的影响  自从《原则》发行以来，就成为病证结合中药新药研制确定品种适应证和临床试验方案设计通常遵循的范本。十余年来，我们先后多次撰文对《原则》不同版本存在的严重问题提出质疑和商榷，问题包括中西医疾病两种辨证规范结果的逻辑矛盾、基于西医疾病辨证规范不同版本存在显著差异、围绕西医疾病辨证脏腑概念属性的异化和西医疾病辨证规范所属症状虚拟性等（后文将详细论及）。正是由于存在这些问题，导致中药新药研制参酌《原则》辨证时，执行起来前后不一、莫衷一是，借以研究上市的中成药的适应证难免存在这样或那样的问题。

事实说明，中成药适应证的混乱已经到了无以复加的程度，这一状态既影响中医临床合理和安全用药，又对中医辨证论治体系造成巨大冲击，使本已松动的辨证论治体系处于风雨飘摇之中。（待续）

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