4．证候诊断指标与证候疗效指标    把中医的证候作为所有疾病的疗效判断指标，可能出于两种考虑。其一，证候是中医的临床诊断指标，理所当然应当是中医的疗效评价指标；其二，因为证候是中医的诊断特色，应当在诊断和疗效评价的关键环节上充分体现出来。这样，客观存在着辨证指标与证候疗效评价指标之间的关系，即诊断指标是否必须同时作为疗效评价指标的问题。

可以看到，在现代医学方面，确实存在诊断指标与疗效评价指标相同的情况，如糖尿病的血糖值、血脂异常的血脂值、甲状腺功能亢进的激素值、慢性肾炎尿液检测值等，治疗前后均需检测，用以考察这些指标的改善情况。但确有许多疾病诊断一旦确立，其疗效评价不再依赖诊断指标的重复检查比较。例如，缺血性脑中风用CT或MRI明确诊断后，其疗效的判断指标主要是神经功能的改善情况，而不是评价治疗前后影像学方面的变化。小儿肺炎经病原学诊断后，其愈后往往考察症状和体征的改变，也不是比较治疗前后病原学检测的阴性率。同样，中医临床诊断和疗效评价也存在类似的两种情况，辨证只解决确诊和论治问题，疗效评价则另选其他指标；辨证为论治服务，同时也参与疗效评价。这是根据临床实际可以做出的两种选择。故可认为，中医的辨证标准与疗效判断标准密切相关，但相互之间是有区别的。将两者完全等同起来，以辨证标准全面代替疗效评价标准，混淆了两者之间的界限，同样也会影响中医疗效评价的客观性和真实性。

因此，应当明确哪些疾病所属的证候可以作为疗效评价指标，哪些则不能，应当选用证候以外的其他疗效评价指标。这是中医疗效评价指标研究整体性上应当解决的重要问题。

5．证候与量表    明确了上述问题，特别是确认适合以证评价疗效的疾病后，此类研究的思路似乎清晰了。不过，问题并未完全解决。因为在多数情况下，凡是认为适合以中医的证候评价疗效的疾病，现代医学基本上均提供了相关的量表。若从疗效评价指标分类角度，证候与量表应当划归一类，两者均为半定量评价指标。在临床试验方案设计时，必须对用中医的证候评价疗效，还是用量表评价疗效做出选择，一般没有必要兼用属性相同的两种评价指标。作为疗效评价指标研究，同样不可回避这个问题，必须通过比较研究做出科学而理性的取舍。

客观地说，这两种类型相同的评价指标之间是有本质区别的。如所周知，量表的生成经历建立理论模型、实施研究步骤（产生条目池、形成预调查量表、进行预调查、形成正式量表）、量表考核（信度、效度和反映度分析）等反复研究过程而最终确定下来。中医的证候作为疗效评价指标是基于临床经验和逻辑判断确定下来的，不是按照一种严密的论证和验证体系研究出来的，虽经多次规范问题仍然存在，故而借助现实的证候进行的疗效评价是比较粗糙的。尽管中医界把证候作为体现中医特色的疗效评价指标，但目前它还不具备“标准”的性质和要求。于是，问题又提出来了，证和证候是有待规范的，而量表是通过比较严密的研究并得到学术界认可的，在具体应用时该如何取舍呢？若取用量表，人们期待的中医疗效评价特色如何体现？而坚持辨证规范，以便以规范后的结果取代量表，事实上有这个必要吗？可否采取“拿来主义”？如果中医学是非常自信的，是否有勇气用学术界公认的疗效评价指标和方法评价中医药干预因素的疗效？这些问题作为建立中医疗效评价指标和方法体系研究的模糊认识，必须在指导思想和具体方法上做出科学、肯定的回答。

说到这里，当然不排除有少数的疾病既适合用证候评价疗效，又没有制定相关的量表，需要我们去研究。这就涉及利用辨证规范的成果建立新的疗效评价指标，抑或重新建立一个体现中医特点的量表问题。

6．证候用于疗效评价的具体问题    如果明确了某些疾病适合以证候评价疗效，那么这些疾病所属的用于诊断的各证就具备了诊断和疗效评价两种功能。倘若对疾病进行了辨证规范，可否认为该病的中医疗效评价指标问题便迎刃而解了呢？确切的回答是：不能。原因在于，用于诊断的证，其所属症状中保留了一些携带证的信息的症状，即根据这些症状便于做出证的诊断或鉴别诊断。如口不渴、不恶寒、无汗、无痰等症状在中医证的诊断时尚可使用，在疗效判断时便失去了存在价值。另有一些症状，对其他相关症状起注释作用。例如疼痛固定不移、疼痛夜甚注释胸痛的血瘀性质；喜暖喜按提示腹痛属于虚寒；而头重如裹则是对其性质属湿的注释，在完成诊断后，它们的作用多半随之消失。此外，舌象和脉象在疗效评价中的意义也会因具体疾病而不同。在诊断上可以“舍脉从症”，在疗效判断上自然亦可如此。舌象的情况也是这样。舌、脉象是否作为疗效判断的指标，应根据疾病的具体情况通过研究确定下来。

诸如此类，必须通过研究对作为诊断指标的证候进行“瘦身”，做去伪存真地处理，才有可能将其转化为比较严密的疗效评价指标。否则，将证候的诊断指标原封不动地用于疗效评价，就有可能影响评价结果的客观性和准确性。令人遗憾的是，现实的中药新药临床研究仍然全面保留这样的疗效评价方式。或者不得已保留中医证候作为疗效评价指标，为了降低中药新药研制方面的风险，同时设计和考察现代医学的相关疗效评价指标。

7．疗效评价指标是双刃剑    开展具有中医特色的疗效评价指标研究，本身就是依赖“拍脑门”决策设定的一个研究误区。那种认为建立了中医疗效评价指标和方法体系，即可大面积提高中医临床疗效的想法，是不现实的，没有道理的。未来可能建立的中医疗效评价指标和方法体系只要是科学的，它就应该具有普适性，不但可以用来评价中医干预因素的疗效，也可用以论证现代医学干预方法的效能，得到医学界的普遍认同。作为一种标准，应当是一把双刃剑，既可评价某种事物质量好，又能评价其品质劣。同样道理，中医疗效评价指标和方法体系一旦建立起来，只要是科学的，它便由专门的标准上升为普遍的标准，成为评优判劣的双刃剑。它不但可以评价中医药某一种疗法为优，同时也可判断中医药另一种疗法为劣。如果凡是中医药干预因素，经其评价的疗效普遍为优，其作为标准的科学性马上便会遭到质疑，其使用和存在价值也就荡然无存了。

因此，在进行此类研究时，必须首先明确一个非常重要的认识问题，即中医药干预因素的疗效主要不是用什么标准或方法评出来的，而是通过临床实践和研究实实在在提高上去的，是医患均看得见，体会得到的。如果本来疗效平平，即使用一种指标或方法评价为优，也改变不了疗效平平的事实，并且这样一种偏离客观事实的评价指标和方法最终也是站不住脚的。

综上所述，中医疗效评价指标和方法研究，涉及到的深层次认识问题较多，既有思路方法问题，也有挥之不去的“中医情结”。这些问题直接关系到整个研究的科学性和严密性，关系到研究结果的实际价值，以及能否被学术界所认可。在如此重大的科学问题面前，必须克服感情因素，以高度的理性取代盲目性，以对中医药事业负责任的态度，做出科学决策。

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