（二）病证所属症状虚拟性对证候参与疗效评价的冲击

以上从七个方面探讨了中医疗效评价指标和方法研究存在的认识问题，归根结底，是中医证候作为疗效评价指标的科学性、可行性和应用场合。现在可以明确，并不是所有的疾病都适合用证候来评价疗效；也不是作为诊断指标的证候都适合作为疗效评价指标；如果用于诊断的证候可以参与疗效评价，也不宜原封不动地使用，应作适当“瘦身”；中医辨证规范是经验决策的产物，未经严密论证和验证，转而用于疗效评价，其评价结果就有可能失真。鉴于这些情况，采用流行病学调查方法对西医疾病进行前瞻性辨证规范，再将辨证规范的指标转化为具有中医特色的疗效评价指标，这一研究思路似乎有一定道理，其实不然，这是不了解基于西医疾病辨证存在更为隐匿和严重的学术问题的缘故。

在第三章第四节中，揭示了中医学术界一个骇人听闻的重大学术事件。通过对冠心病心绞痛、高脂血症、原发性高血压病、骨质疏松、经前期综合征、乳腺囊性增生病、偏头痛、功能性消化不良、功能失调性子宫出血和更年期综合征10种疾病所辖诸证的症状的考察分析，各病辨证存在一个共性问题，即西医疾病的临床症状与所辖诸证的症状之间差异悬殊，超出西医疾病以外用于辨证的症状甚多，它们既借助中医的证依附于疾病，多半又与疾病没有实际联系，以一种不可思议的虚拟方式存在。由虚拟的症状集合必然抽象出属性各异的虚拟证，进而导致基于西医疾病实现的辨证规范大多化为虚拟状态。确认这一事实后，自然不可避免地产生链锁反应，既然症状和辨证的结果多半是虚拟的，用这些虚拟指标评价疗效的科学性也就不复存在了。同样道理，企图利用大量的虚拟症状借助流行病学调查方法重建新的辨证规范，以解决过往经验决策建立的辨证规范存在的根本问题，也是不可能的。只要大量虚拟症状的来头和真实性没有搞清楚，借助这些症状开展的任何研究都丧失了客观性和科学性。所谓具有中医特色的疗效评价指标研究自然也是如此。

由此可见，辨证规范与证候疗效评价是一个问题的两个方面，辨证规范出了大问题，直接影响证候作为疗效评价指标的客观性和科学性。因此，讨论证候作为疗效评价指标的合理性和科学性，首先要澄清辨证规范发生了什么，哪些方面已经出了故障。现实的问题已经摆在那里，接下来是如何解决问题。但不是先来解决证候作为疗效评价指标的问题，而是首当其冲解决辨证规范问题和其他更为严峻和紧迫的科学问题。

可以注意到，尽管中医辨证和用证候评价疗效存在如此之多的本质问题，中医界并未停止相关研究的脚步。在中药新药临床疗效评价方面，基于临床的973中医理论重大专项研究方面，重大新药创制临床试验关键技术平台研究方面，始终未能从这些问题的泥淖中摆脱出来。许多中药新药的疗效就是借助《原则》规定的证候指标评价确定的；而中医理论的研究成果，同样是依靠证候指标判定疗效之后揭示其机制和规律性的；国家“863“计划项目、“973”计划中医理论专项和重大新药创制中中药新药临床试验关键技术平台资助的疗效评价指标研究，均是在对病证所属症状的虚拟性和诸证的虚拟性一无所知的情况下实施的，因而指望这项研究能够推出具有中医特色的疗效评价指标和方法体系，并得到学术界的普遍认可，显然是不可能的。

现在看来，倡导开展具有中医特色的疗效评价指标和方法体系研究，本质上是一个伪命题。这一研究建筑在辨证规范经验决策基础上，建筑在各项权威辨证标准互有参差，学术界临床辨证莫衷一是的背景下，建筑在西医病证所属症状的虚拟性和辨证虚拟性广泛存在的条件之上，整个研究必然以错误和虚构的前提为基础，刚一起步就坠入一系列逻辑陷阱之中。随着基于西医疾病辨证论治体系的坍塌，疗效评价指标研究已经变得没有任何实际价值。

二、证候类中药新药研制中的证和证候问题

为了更好地继承和发扬中医药特色，落实《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》中明确的“主治为中医证候的中药新药”研究的要求，国家中医药管理局于2012年立项，专题开展“证候类中药新药疗效评价方法研究”，旨在示范性建立可供证候类新药研究用的中医证候诊断标准和疗效评价标准；并制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。这一举措充分说明，行政主管部门对此项研究高度重视。不过，稍加留意即可发现，项目研究尚未开始就已定下调子，并为逻辑矛盾的显现埋下了伏笔。《中药注册管理补充规定》明确指出：“主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂”。并强调，此类中药的“疗效评价应以中医证候为主”。其中所说的中医的证候、病和症状，同时作为证候类中药复方制剂的干预对象，实际等于说，证候既是证候本身，又是病和症状，换言之，证候、病和症状可以统称为证候。这样，便混淆了三者之间的区别。试想一下，如果中医药干预对象不明确，时常捉摸不定，诊断指标和疗效评价指标如何选择？疗效又如何评价呢？因此，只有搞清证候、病和症状的真实含义，澄清术语间的逻辑问题，方可确认证候类中药新药研制的可行性和具体操作方法。

    （一）证候、症状和病之间的逻辑问题

在前几章里，大体已经明确了证和证候的逻辑问题，那是专门就两个术语本身的问题而言的。鉴于证和证候在中医学中的特殊地位，已经广泛渗透到中医理论、临床和中药新药研制的各个方面。证和证候自身存在的问题也如影随形携带到各种场合，并不断制造出新的逻辑矛盾。证候类中药新药顾名思义以证候为干预对象，故相关研究就不可能摆脱证候及其相关术语带来的烦恼。

    在现代中医学中，证候存在两种认识、两种内涵。《中医基础学》认为：证候“是机体在疾病发展过程中的某一阶段出现的各种症状的概括”^[2]。即证候是症状、是疾病的征象。然而，另一种观点则完全相反，“证是机体在疾病发展过程中某一阶段的道理概括”，“它包括了病变部位、原因、性质以及邪正关系，反映出疾病发展过程中某一阶段病理变化的本质”^[3]。即证候是疾病病理、本质的属性。一个是现象，一个是本质，也就是说，证候实际存在两种截然不同的认识，承担了症状（如咳嗽、呕吐之类）和证（如气滞血瘀、脾肾阳虚之类）的两种职能。可以看到，针对如此混乱的现象，中医界不是解决术语间的逻辑矛盾，而是容忍了证候内涵的两种表述方式。更为令人费解的是，诸如《原则》等权威文献和学术界不但完全接受了岐义性认识，在界定证候时，还每每相提并论。久而久之，便约定俗成、习以为常了。

病的情况似乎比较单纯，中医学将咳嗽、痰饮、心悸、眩晕、痞满、呕吐、中风、胃痛、腹痛、泄泻、痹病、腰痛、胁痛、黄疸、虚劳、水肿、带下、耳鸣等视之为病，在不同版本的《原则》中，还为眩晕、胃脘痛、痞满、泄泻、痹病、中风和带下等多种中医疾病建立了“中药新药临床研究指导原则”。实际上，在现代医学看来，这些中医疾病均不是独立存在的疾病，它们分别是多种西医疾病共见的一个症状。即便胸痹、消渴等中医疾病现已与冠心病心绞痛和糖尿病相提并论，但也不能认为传统的胸痹就是冠心病心绞痛、消渴等同糖尿病。这样以来，中医的病就不那么单纯了。中医的症状比较明确而无岐义，它是疾病的临床表现，是显象于外的异常状态。人们很容易联想到咳嗽、呕吐、泄泻之类的症状。于是，咳嗽、呕吐、胃痛、泄泻等既是病，又是症状，实际充当两种角色。故而中医的病和症状之间的区别也就大体消失了。由于证候和病均有两种属性，进而导致证候与病的关系同时复杂起来。

中医的证，业内通常认为有三种存在方式：一是依托中医疾病；二是依托西医疾病；三是独立于疾病之外。这三种辨证方式得到国家、行业、统编教材和学会诊断标准广泛确认。不过，当明确中医的疾病同时又是症状时，依托中医疾病的辨证方式便需重新考量或改写，所谓中医病与证的关系转而变成症状与证的关系。因为症状分别见于多种疾病，故而围绕单一症状辨证显然是不可思议的。围绕西医疾病辨证的虚拟状况前已述及，故此不赘。独立于疾病之外的证，2002版《原则》建立了脾气虚证、肝郁脾虚证、肝胃不和证、寒湿困脾证、湿热蕴脾证、胃热证、胃阴虚证、气虚证、血虚证、血瘀证、肾阳虚证、肾阴虚证、肺气虚证13证的中药新药临床研究指导原则，等于说临床上有不依托疾病而单独存在的证，希望研制出单纯用于证的中药新药。国家中医药管理局立项资助的“证候类中药新药疗效评价方法研究”，从其研究内容和实现目标都集中表达了这方面的强烈意愿。问题在于，这样的证果真存在吗？按照教材关于证的定义：“证是机体在疾病发展过程中某一阶段的病理概括”，明确告知证从属于疾病，依附疾病而存在，病之不存，证将焉附？研究表明，中医的病基本上属于症状，临床上又不可能依附于症状实施辨证，证赖以维系和支撑的根基拆除了，所谓证候类中药新药又该如何操作呢？

现在看来，以往属于常识的东西，业已成为无法回避、非常棘手的问题。勿需讳言，要想研制证候类中药新药，证候、病、症状和证的逻辑矛盾是不可逾越的障碍。面对现实，证候类中药新药的提法是否准确？是否具有可操作性？可否分解开来实施？都是需要回答的问题。

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