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《中医学的理性选择》(第二部分 辨证规范多米诺骨牌效应)

(四)证候类中药新药疗效评价方法研究

鉴于上述,如果把证候定义为咳嗽、水肿、胃痛、泄泻和腹痛之类的症状,证候类中药新药视为干预咳嗽、水肿、胃痛、泄泻和腹痛等的品种研制,在这一前提下探讨证候类中药新药疗效评价方法,问题就变得轻松一些。这样以来,证候类中药新药疗效评价方法研究,主要可以归结为疗效评价指标的确定、分解与量化问题;以及与这些指标密切相关的现代医学评价指标的确定问题。指标明确和解决了,评价方法便迎刃而解。证候类中药新药疗效评价,说到底是以症状为指标的疗效评价。但症状的疗效评价有多种表现形式,大体可分三种情况:

1.干预单一症状的中药新药疗效评价    此类中药新药针对的是单一症状。如针对咳嗽、水肿、胃痛、泄泻等其中的一个症状研制证候类中药新药。具体说来,就是研制宣肺止咳、利水消肿、缓急止痛和止泻的证候类中药新药。但要明确它们分别是何种西医疾病的症状,这样干预和调节症状背后便有了非常明确的目标疾病。其疗效评价指标,就是该症状本身,没有必要牵扯到相关西医疾病状态下的其他症状,也没有必要回答该症状从属于何证。根据具体情况,可将症状指标的疗效从不同角度分解成起效时间、症状消失时间、改善程度、频次变化等;并应结合与症状直接相关的西医学指标(包括量表)评价疗效。

2.干预关联症状集合的中药新药疗效评价    此类中药新药针对的是一组关联症状,而关联症状理论上存在两种情况,一种是在同一疾病下相关联;另一种情况是在同一病证下相关联。如咳嗽、痰多和喘促在临床上经常同时出现;泄泻与腹痛、眩晕与头痛共见。此种状态下的关联症状均从属于同一种疾病(当然也可以是两种),不涉及中医证的诊断。将此类关联症状作为中药新药干预对象,已早有相关品种问世,如复方半夏片、橘红枇杷片、新碧仙桃片、蛇胆半夏片、痰喘半夏颗粒等用于咳嗽、痰多或气喘。针对一组关联症状的疗效评价,纳入病例必须同时具备所有关联症状,疗效评价指标无疑是本组关联症状的集合,可采用干预单一症状的疗效评价方法,从不同角度将所有关联症状分解量化;也可综合这些关联症状,经量化处理和判断后,以治疗前后综合赋分的减少率(尼莫地平法)评价疗效。并可结合与这些症状直接相关的西医学指标评价疗效。如果一组集合症状是在同一病证下相关联,这个病是西医疾病,就回到六类中药新药一病一证的临床试验上来,现今中药品种的临床试验大多属于此类。然而,由于《原则》等权威文献病证所属症状虚拟性普遍存在,辨证诊断的虚拟性和不确定性充斥于临床试验研究当中,此类研究的客观性和真实性便不言而喻了。

3.干预无关联症状集合的中药新药疗效评价    此类中药新药针对的是一组无关联症状,而无关联症状理论上也存在两种情况,一种是此组症状彼此独立,分属于不同疾病;另一种情况是彼此独立的症状虽然分属不同疾病,但可能同属于中医的某证。设定一种中药可用于头痛、眩晕、乳癖、瘿瘤和瘰疬,功能比较繁杂,而这些干预对象之间并无实质性联系,每个干预对象可见于多种西医疾病,但又与证没有瓜葛。第二种情况类似六味地黄丸、补中益气汤和归脾丸等,各方干预的大多是一组关联性不强的症状集合。这些中成药并未通过随机、对照、双盲的临床试验设计,未经多中心和多期临床试验的评价,作为历史遗留问题,我们不能用今天的评审标准去衡量。但是,如果现在再来研制此类中药复方制剂,就不能继续执行传统的报批备案方式。针对此类情况的疗效评价,现在的规定是,可以从这些干预对象中归纳出二、三种西医疾病,借以进行疗效评价。这就涉及不完全评价结果能否代替所有干预对象的疗效问题;涉及是否和如何建立各干预对象辨证标准问题;涉及从中药新药研制和审批角度,允许哪些症状和症状集合研制证候类中药新药的问题。鉴此,对证候类中药新药干预症状集合的症状数量和具体症状必须有所限定(如瘿瘤、瘰疬、癥瘕、肿瘤及危急重症等的排除);限定后的主治症状集合必须分别且全面进行干预后的疗效评价;疗效评价指标来自这些干预对象本身,而不是附加其他无关的中医症状;鉴于在无关联的症状之间采用相同的辨证标准缺乏可操作性,不必硬性建立各干预对象的辨证标准,在这种情况下,若“疗效评价应以中医证候为主”,必然把疗效评价的重心不适当地扩大到证的疗效判定上来。这样以来,无关联症状集合的中药新药疗效评价,就成为针对具体症状分阶段的临床试验评价。

综上所述,由证候类中药新药研制引出一系列与证候、证等相关的重大理论问题。事实说明,证候、证的问题的严重性,在其延伸到的各个方面体现出来,不以人们的意志为转移。

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